FDA正式修订 QSR820，发布新的器械质量管理体系（QMSR）最终规则

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2024年1月31日，美国食品和药物管理局(FDA)对现有的质量管理体系(QSR 820)进行修订，正式发布了新的质量管理体系法规(QMSR)最终规则。

该规则修订了21CFR 820：质量体系法规的现行良好生产规范。

FDA 发布了质量管理体系法规(QMSR)最终规则，修订质量体系(QS)法规(21 CFR 第820部分)的器械现行良好生产规范(CGMP)要求，通过引用纳入国际标准化组织(ISO)制定的特定于医疗器械质量管理体系的国际标准，ISO13485:2016 医疗器械 – 质量管理体系 – 监管目的的要求。这是FDA为促进器械监管的一致性而采取的最新行动。这一行动将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调。

QMSR规则强调风险管理活动和基于风险的决策，旨在通过协调国内和国际要求来减轻设备制造商和进口商的监管负担。

FDA器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说：“这项最终规则是FDA为促进器械监管的全球协调而采取的最新行动，以帮助确保患者和提供者能够及时、持续地获得国内外安全、有效和高质量的医疗器械。“通过将医疗器械制造商质量管理体系的关键领域与国际标准相协调，FDA正在简化器械制造商必须采取的行动，以满足多个监管机构的要求。

该最新规则于2026年2月2日生效，即发布两年后。在2026年2月2日之前，器械制造商和进口商将有两年的时间来修改其质量体系，以满足QMSR规则的要求。在此之前，制造商必须遵守现有的QSR 820质量体系规定。

QSR 820法规简介

美国食品药品监督局(FDA)根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。

规范中描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 并规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。

规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查

QSR 820的适用对象

在美国市场销售的所有医疗器械和体外诊断式医疗器械公司。给国外大公司做代加工的公司，510K持有者等极容易被抽查到。

FDA现场审核

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。

FDA针对海外制造商的现场审核主要分为两类，飞行检查和例行检查。飞行检查又叫突击检查，一般周五通知企业，下周一就来现场审核，飞行检查的审核时间一般为5天；例行检查一般提前6-8周告知企业，例行检查的审核时间一般为4-5天。

FDA对美国境内企业一般每2年检查1次，境外企业不定期检查(自第一次审查开始，每次间隔不超过两年半)。所有检查费用均由FDA承担。无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

FDA现场审核的结果

现场审核主要有三种结果：

1.NAI(No Action Indicated),没有进一步措施；表明现场审核没有发现缺陷或者只有非常轻微的缺陷，也叫“零缺陷”；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明检查过程中发现不严重的缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施；检查过程中发现严重的缺陷，FDA必须采取措施以确保制造商能够符合法规的要求。

有严重不符合项后果：

1.当场举出入境警戒(import alert)或警告信(warning letter)

2.对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；全球通告！

3.拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。

QMSR与QSR有何不同？

FDA表示，他们正在“提出额外的定义，澄清概念和额外的要求，所有这些都需要符合制造商的质量管理体系，而不是ISO 13485”。

这意味着新的QMSR，虽然不是全员照搬ISO 13485，但其中许多变化本质上是语义性的，不会改变医疗器械公司的基本质量管理体系要求。

另一方面，ISO 13485中的术语和定义“将与《联邦食品药品和化妆品法》及其实施条例不一致”。在这些情况下，FDA的定义将取代ISO 13485的定义。

拟议规则还包括QSR 820中的几个新部分：

第 820.7 节- 文件引用

第 820.10 节- 质量管理体系的要求

第 820.15 节- 概念澄清

第 820.35 节- 记录控制

第 820.45 节- 设备标签和包装控制

最后一个，820.45设备标签和包装控制，大家可以多给予关注。在拟议的QMSR裁决中，FDA指出，由于每年都有与产品标签和包装有关的设备召回， ISO 13485条款7.5.1(e)只规定“应实施标签和包装的定义操作”远远不够，因此将引入新的标签和包装条款。第820.45节将要求“提供标签和包装活动详细说明的程序，以确保标签和重新包装的完整性，检查、存储和操作。

为何提出与ISO 13485协调？

ISO 13485在过去的二十年里被反复修订，但QSR自1996年发布以来，几乎没有改变。

在其拟议规则中，FDA承认“自目前的QSR 820实施20多年以来，对质量管理体系的监管期望已经发生了变化，也反复提到，QSR 820和ISO 13485中的质量管理体系要求实质上是相似的，因此，FDA协调两者并消除许多医疗器械公司在试图满足QSR和ISO 13485要求时面临的冗余和低效率是有意义的。

他们认为，统一将进一步促进监管简化和全球协调，并应减轻受监管行业的负担，从而为患者提供更有效的必要设备。FDA还估计，通过减少目前必须遵守两个标准的医疗器械公司的合规负担，协调将在未来十年内为医疗器械公司节省至少4.39亿美元。

FDA QSR 过渡到 ISO 13485 对医疗器械制造商意味着什么？

虽然似乎看上去对医疗设备制造商有很多变化，我们应该将目光放在：FDA已经认为ISO 13485与当前的QSR基本相似。

因此建议各制造商可以密切关注相关信息，关于FDA QSR与ISO 13485:2016协调的拟议规则，一旦规则最终确定，将有一年的等待期才能生效，因此当下已经是开始考虑如何遵守 QMSR 的最佳时机。