把中医看病“说清楚、讲明白”

“事实上，科学实践所面临的各种对象，一开始往往都是‘黑箱’。随着研究的深入，逐步了解其内部结构和作用机制后才变成‘白箱’。”北京中医药大学东直门医院常务副院长、中医内科学教育部重点实验室主任商洪才研究员指出，让中医药理论从“黑箱”变“白箱”，关键是要建立既符合中医药特点又受到国际普遍认可的研究方法，科学客观地呈现中医药特色优势及疗效证据。多年来，商洪才团队致力于“中医药循证研究‘四证’方法学体系创建及应用”，助力中医药科研产出过硬证据。近日，该项目荣获2020年度国家科技进步奖二等奖。

中医药不能“糊里糊涂”

生病就医，不少人有“顺序偏好”，典型的表现是西医治不好再找中医试试。由于传统中医倡导辨证论治、一人一方，经验传承多侧重一个个具体医案而非群体证据，因此即使经过中医药治疗能达到不错的效果，也有人归结于偶然的运气。不少中医、中医粉吐槽，这是对中医的不信任。

有些患者虽然信任甚至痴迷中医，但更多把中医学的“阴阳五行”“病因病机”“证候”“藏象”“经络”等当做不可知的玄妙，认为“中医糊里糊涂治好了人”，并不能通过现代科学的语言和证据“说清楚、讲明白”。

“刚开始工作的时候我就发现，很多中医的方子非常有效，但不能用科学证据说明‘为什么’。患者经过治疗感觉好多了，但可能相关指标体现不出来。同时，中医临床存在大量经验性、模糊性的诊疗方式有待去伪存真，需要科学客观地认识与评价……”商洪才回顾，产生上述想法是在20世纪90年代后期。当时，循证医学刚被引入我国，在临床工作5年后的商洪才选择继续攻读研究生，并对循证医学产生了兴趣。“在导师的支持下，我有幸作为早期的学员之一到中国循证医学的发源地——四川大学华西医院的中国循证医学中心接受方法学培训。”

循证医学是一套比较完整的方法学体系，使临床医学实践从经验走向理性，让临床诊疗有理有据。但循证医学毕竟是舶来品，中医药能否完全借鉴？商洪才带领团队骨干开始了探索。

让中医药研究规范精准高效

受循证医学理念与方法的启发，商洪才考虑，若想科学客观地呈现中医药特色优势及疗效证据，需建立适合中医药的循证研究方法。“以临床证据为核心的循证规范与以辨证论治为元素的中医特色之间的矛盾，是中医药循证研究的瓶颈问题。”因此，团队确定了以群体个体证据融合为特色的“产证—辨证—用证—验证”的整体思路。

首先，从规范产证入手，建立中医临床研究注册机制和临床研究报告系列国际规范，为中医药高质量临床研究设计、实施、报告提供关键支撑。其次，创新符合辨证论治特点的个体化循证研究系列方法，形成中医临床辨治信息的规范化结构，保证其可动态测量、精准评价。最后，研制中医循证病例报告等智能化系统，实现证据的高效转化和应用，用于辅助中医临床诊疗。

该团队创建的“四证”方法学体系覆盖了中医药证据从产生到应用的全链条，是此项研究的最大亮点。“我们从注册、实施、报告到示范研究，都形成了完整的高质量证据的生产规范。与传统的评价体系相比，创建了符合中医辨证论治特色的个体化精准评价方法，包括基于贝叶斯算法的中医药单病例随机对照试验、核心证候指标、循证目标成就评量、医患共建平行病历等，与群体化循证研究方法互为补充、有机融合；利用人工智能新一代信息技术推动证据的高效整合与转化应用，在循证中医药学科发展中先行先试，提升中医药高质量证据生产、应用、更新的效率。”商洪才表示，希望通过这种方式实现中医药研究的规范、精准、高效。

落地实践获中西医肯定

一套研究思路能够落地是不容易的，尤其是开拓性研究。对此，商洪才及团队深有感触。“一开始，你要做的事情可能不被认可和理解。但只要目标坚定，方法总比困难多。”商洪才说，他最在意的是科研成果能不能落地转化为临床实际生产力，“到底能不能行，先做出来看效果”。

在“四证”方法学的支持下，团队与国内中西医同行合作，组织开展了中药血必净注射剂治疗重症社区获得性肺炎多中心、大样本随机对照临床试验，严谨设计、国际注册、严格实施、规范报告，从终点评价角度客观呈现了中医药的疗效优势，研究论文发表在国际重症医学领域顶级期刊。

与此同时，团队开展了麻子仁丸治疗功能性便秘研究，将“病—证—方—效”中医特色与循证规范有机结合，以问题为导向，分阶段设计、实施临床研究，从确定最佳剂量、有效性评价和验证中药疗效特点3个层面，为中医药治疗功能性疾病的临床研究提供了范例。

目前，“中医药循证研究‘四证’方法学体系创建及应用”项目所建立的方法和技术，在全国17省市47家机构以及行业专项中得到推广应用，并为10余个中药大品种的临床再研究和再评价提供了关键的方法指导。在该团队牵头制定的7大类共11种中医药临床研究报告系列国际规范中，中药复方随机对照试验报告规范首次以中英文在《内科学年鉴》发表。

一路走来，商洪才团队一直针对临床问题与实际需求，从认识论角度不断探讨解决思路，并积极引入多学科先进手段优化方法和技术。在商洪才看来，虽然中医药循证研究“四证”方法学体系获国家大奖，得到充分肯定，但这并不意味着中医药研究能全面驶入快车道。在实践中完全实现“规范产证—精准辨证—高效用证、验证”，还需要中医药研究者原创思维的升级、循证能力的提升及人工智能新一代信息技术方法的融入。他表示，推动中医现代发展，从循证中医到数智中医，这是团队接下来的目标。