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失效模式与后果分析

（FMEA）

第一章

FMEA 过程

FME 是一种用于确保在产品和过程开发(APQP)中潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学。它最直观的结果是跨功能小组的集体知识的文件化。

评估和分析的部分是关于风险的评估。最重要的是对有关设计（产品或功能），功能评估和应用方面的任何更改，以及潜在失效导致的风险进行讨论。

每一种FMEA 都应该确保对在产品或装配中的每个部件给予关注。与风险和安全相关的部件或过程应给予更高的优先权。

FMEA 程序成功执行的最重要因素之一是及时性。这意味着它是一种事前行为，而不是一种事后演习。要取得最大成效，FMEA 必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前进行，UP-FRONT（预先的）适当预先花时间完成FMEA，产品/过程的更改会在最容易和最低成本的情况下进行，并且将降低后期更改风险。FMEA 措施将减轻或消除执行更改产生更大关注点的机会。

按理想的情况来说，DFMEA 应该在设计的早期阶段开始，PFMEA 应该在工装或生产设备开发和采购前进行。FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。

FMEA 也能应用于非生产领域。例如，FMEA 可以用于对行政过程分析风险或安全系统评估。总的来讲，FMEA可应用于那些产品很重要的产品设计和制造过程的失效模式。

本手册描述了基本原理和FMEA1过程的执行，以及如何在产品和过程开发周期中完善。包括过程的文件化以及分析如何应用到早期的产品或过程和开发全过程中的适时的和必要的改进中去。

对于这些分析，本手册也对这些分析提供了预备和支持性方法学的描述和例子，以及怎样在最大程度上进行可靠性改进或减轻潜在安全风险的特定的优点，局限和指南。手册为怎样陈述、测量风险和以有效的成本减轻失效后果的优先次序提供了指导。

作为风险评估方面的一种工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在后果的严重度以及为减轻测量和减轻风险提供输入的一种方法。在许多应用中，FMEA 也包含了失效要因发生可能性和导致的后果的评估。这通过为提供失效模式可能性的测量拓宽了分析。为降低风险，失效发生的可能性的降低将提高产品或过程的可靠性。FMEA 是一种可靠性提高方面的仪器性工具。

FMEA 过程应用于三个基本的情形案例，每一个案例都有不同的领域或重点：

情形1：新设计，新技术，或新过程。

FMEA 的范围是完善设计、技术和过程。情形2：现有设计和过程的修改。

FMEA 的机会聚焦于设计或过程的修改，及由于修改和市场上历史反映可能引起的交互作用。这还包括法规要求的更改。

情形3：现有设计或过程在新环境，场所，应用中的使用或使用概况

（包括工作周期，法规要求等）

FMEA 的范围聚焦于新环境，场所或应用的使用对现有设计或过程的影响。

对组织和管理层的影响

在任何公司内FMEA 都是一个重要的活动。FMEA 的开发是一个多学科活动，影响整个产品的实现过程，它的执行需要很好的策划才能充分有效。这个过程需要花相当多的时间和所要求的重要资源得以提供的承诺。对FMEA 开发重要的是过程所有者和高层管理的承诺。

依据公司的规模和结构的不同，执行方法也不同。但是原则是相同的：

● 范围将覆盖内部和多方供应商。

● 应用方面，阐述设计FMEA和过程FMEA。

● 通过FMEA过程完成APQP 的主体部分

● 工程技术评审部分。

● 产品或过程设计的正常签署和批准

FMEA 由多功能（或跨功能）小组来开发。小组的规模取决设计的复杂程度、规模和公司架构。小组成员需要相关的专家，时间以及管理层的授权同意。

应进行以下综合性的培训:

● 管理层看法

● 使用者培训

● 供应商培训

● 设备操作者培训

根本上来讲，管理层有责任和权利开发和维护FMEAs.

FMEA 的解释

FMEA 是管理风险和支持持续改进的一个整体。因此，FMEA是产品和过程开发的关键部分。APQP 对开发过程识别了五大步骤：

● 项目的策划和确定

● 产品设计和开发

● 过程设计和开发

● 产品和过程验证

● 反馈、评估和纠正措施活动。

APQP参考手册所示，DFMEAs 显示在进度表的产品设计和开发部分中的一项活动，PFMEAs 显示在过程策划和开发部分。无论是DFMEA 还是PFMEA 的开发都是帮助小组以在开发产品和过程设计中能符合预先期望给予指导。

FMEA分析不应该只看做是一个单一的事件，而是完善产品和过程开发以确保潜在失效得以评估和措施得以采取从而降低风险地一个长期的任务。

持续改进的关键方面是FMEA从过去获取所需知识的保持。组织优先利用类似的产品和过程设计进行分析对于下个项目和/或应用是很明智的做法。

在描述项目（如例子、失效模式，或要因）时，FMEA 的语言应尽可能予以规定。对于失效后果不要在小组理解层面上延伸或推断。

在实际后果上进行清楚的阐述，简练的术语和重点是有效识别和降低风险问题的关键。

跟进和持续改进

采取有效的预防/纠正措施，并对这些措施适当的跟进的需要是不需要过分强调的。措施应该与所有有效的活动进行交流。一份很充分经过慎重考虑和开发良好的很充分的FMEA 没有积极有效的预防/纠正措施，价值是有限的。

小组领导（具有代表性的小组领导/主任工程师）负责所有的建议措施得到实施或充分阐述。FMEA 是一分动态性的文件，应该一直反映最新的水准，以及最新的相关措施，包括那些在生产开始后发生的情况。小组领导/主任工程师要有一些方法以确保建议措施得以实施。这些方法包括但不限于以下这些：

● 评审设计、过程和相关记录以确保建议措施得以实施；

● 确认设计/安装/制造文件更改的组织；

● 评审设计/过程FMEA,特殊FMEA的应用，和控制计划。

第二章

FMEA的策略，策划和执行概述

简 介

FMEA 开发，无论是设计或过程，使用一个共同的方法来阐述：

● 潜在的产品或过程失效符合期望

● 潜在结果

● 失效模式的潜在要因

● 现有控制的应用

● 风险的级别

● 降低风险

在FMEA 文件开始前，小组必须确定项目的范围和收集现有的那些促进FMEA 开发过程有效性和效率的信息。

基本结构

本手册所描述的建议FMEA 格式的目的为了组织收集和展示相关

FMEA 信息。规定的格式可以根据组织的需要和顾客的要求而异。基本上来讲，使用格式应这样阐述：

● 功能、要求和产品的可交付性或需要分析的过程；

● 当功能要求不符时的失效模式；

● 后果和失效模式的结果；

● 失效模式的潜在要因；

● 对所述失效模式的要因的措施和控制；和

● 预防失效模式发生的措施。

方法

FMEA 开发没有单一或独特的过程；但无论怎样开发，都有以下所述共同要素：

确定小组

如之前所提到的，FMEA 的开发是一个多学科（或跨功能）小组的职责，小组成员有必要主题所需知识。应包含设备专家和FMEA 过程的知识。建议使用小组方法是有益于FMEA 开发过程的，可以确保输入以及与从所有有效的功能领域获得帮助。

FMEA 小组组长应该在具有相关经验和必要授权情况下进行选择小组成员。除了设计和过程工程师，以下是附加资源的例子：

确定范围

范围确定FMEA 分析的界线。根据所开发FMEA 的类型来确定包含和不包含的内容，也即是，系统、子系统或部件。在FMEA 开始前，必须确定对评估内容的清晰理解。当然排除部分也和包含在分析中的内容一样重要。在过程开始时确定范围可以确保方向和重点一致。

以下可以帮助小组确定FMEA 的范围：

● 功能模式

● 方块图

● 界面图

● 过程流程图

● 关系矩阵图

● 示意图

● 材料清单

系统FMEA

系统FMEA 由不同的子系统组成。系统的例子包括：底盘系统、传动系统或内部系统等。系统FMEA 的焦点是阐述系统、子系统，环境和顾客之间的所有界面和相互作用。

子系统FMEA

子系统FMEA 是系统FMEA 的一个子集。如例：前悬吊子系统是底盘系统的一个子集。子系统FMEA 的重点是阐述子系统部件之间的所有界面和相互影响以及和其他子系统和系统之间的相互影响。

部件FMEA

部件FMEA 是一个子系统FMEA 的一个子集。例如：刹车片是刹车组成的一个部件，而刹车组成是底盘系统的一个子系统。

确定顾客

FMEA 过程中有4 个主要的顾客要予以考虑，他们的所有需要均应在

FMEA 分析中予以考虑。

●终端顾客：使用产品的人员或组织。FMEA 分析对终端顾客的影响包括，如：耐久力。

● OEM安装和制造中心（工厂）：OEM生产运作（如冲压和传动）和组装场所。阐述产品和组装过程的界面对有效的FMEA分析是关键的。

●供应链厂商：生产材料和零件的加工、制作或组装的供应商场所。这包含制作加工服务零件、装配和过程，如加热处理、焊接、油漆或其他处理服务。这可能是任何后来的或下游操作或下一层制造过程。

●法规：政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响的安全和环境规范。

这些顾客的知识如同能帮助确定相关失效模式后果一样，能帮助更充分的确定功能、要求和规范。

识别功能、要求和规范

识别和理解与已确定范围相关的功能、要求和规范。这个活动的目的是阐明项目设计意图或过程目的。这有助于确定每一个属性或功能的潜在失效模式的确定。

识别潜在失效模式

失效模式确定的途径或方式是产品或过程未能符合设计意图或过程要求。假设发生的失效不一定会真的发生。由于会对失效进行重点分析，对失效的简明易懂的定义是重要的。潜在失效模式应该用技术性术语进行描述，而不同于顾客所见的现象。对于一个单一的要求识别出大量的失效模式的情况可能表示要求的定义不够简明。

识别潜在后果

失效的潜在后果按照顾客察觉的失效模式后果来定义。效的后果或影响应根据顾客可能发现或经历的情况来描述。内部顾客应与终端顾客一样的对待。

潜在后果的确定包括失效的结果、严重度或这些后果的严重性分析。

识别潜在要因

失效的潜在要因应按失效为何发生的迹象来确定,按照可纠正或可控制的情形来描述。失效的潜在要因可能是设计弱点的一种迹象，其后果是失效模式。

在要因和失效模式之间有一种直接关联（也即是：要因发生，那么失效模式发生）。用充分的细节识别失效模式的根本要因，能识别适当的控制和措施计划得到验证。如果有多种要因，每一个要因都应进行单独分析。

识别控制

控制是预防或探测失效要因或失效模式的那些活动。在开发控制时识别什么是错的，为什么，以及如何预防或探测是重要的。控制可应用于产品设计或制造过程。聚焦于预防的的控制将得到最大的回报。

识别和评估风险

FMEA 过程的重要步骤之一是评价风险。风险用三种方法来评价，严重度、发生率和探测度：

严重度是失效对顾客产生影响的级别的一种评估。发生率是失效的要因可能发生的频繁程度。

探测度是对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度的一种评价。组织需要理解顾客对风险评估的要求。

建议措施和结果

建议措施的意图是降低综合风险和失效模式发生的可能性。建议措施阐述严重度、发生率和探测度降低。

以下的应用可确保适当措施的采取，包括不局限于：

●确保包含可靠性在内的设计要求得以达成；

●评审工程图纸和规范；

● 确定在装配/制造过程的组织，和，

● 评审相关FMEAs,控制计划和操作指导书完成建议措施的职责和时间应该予以记录。

一旦措施完成和获得成果，更新的严重度、发生率和探测度也应予以记录。

管理职责

管理层是FMEA 过程的拥有者。管理层有选择和应用资源以及确保有效风险管理过程包括时间调配在内的的最终责任。

管理层职责也包括通过进行评审，消除障碍和总结得到教训这些方式来给小组提供直接支持。