业界首家！Sanity实现结核分子筛查及耐药诊断大满贯！

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来源：小桔灯网

2022年12月28日，致善生物“结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”新增“全自动医用PCR分析系统（Sanity® 2.0）”适配机型变更注册获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

至此，致善生物已有结核分枝杆菌复合群（MTBC）核酸检测及结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类药物耐药突变检测共四项试剂与Sanity® 2.0的适配变更注册获NMPA批准。Sanity® 2.0成为首个实现MTBC、耐多药（MDR）结核和准广泛耐药（pre-XDR）结核一体化POCT检测平台，可用于辅助快速精准诊断结核病，及时发现MTBC感染、利福平耐药结核（RR-TB）、异烟肼耐药结核（Hr-TB）、MDR-TB、pre-XDR-TB、非结核分枝杆菌（NTM）病等不同类型患者，提升精准治疗水平，助力提高基层结核病定点医疗机构、综合医院的结核病及NTM病的诊断能力，对结核病防控等具有重要意义！

Sanity® 2.0一体化平台结核检测项目，实现样本进结果出

Sanity® 2.0是由致善生物自主研发、于2021年6月8日通过优先审批获得NMPA认证的全自动医用PCR分析系统。它集核酸提取与荧光PCR扩增于一身，打破了传统PCR分子检测实验室无法移动的局限性，将样本制备区、PCR扩增区和产物分析区合并为一区，大大节省实验室的建设投入和减少专业操作人员的配备。

Sanity® 2.0只需一键操作，整个过程无需任何人工干预，真正实现“样本进，结果出”，减少对操作人员的要求，极大地缩短了诊断时间、提高了诊断效率。

及时、即时检测MDR和pre-XDR

据WHO发布的《2022年全球结核病报告》显示，2021年中国估算结核病发病例数为78万，数据与去年相比基本持平或者缓慢下降。预估发病数占全球总数的7.4%，位居第三，仅次于印度和印度尼西亚[1]。

耐药结核病依旧是我国结核病防控难题，与普通结核病相比，耐药结核病诊断复杂、治疗困难，疗程长，疗效差，费用高。我国耐药结核病治疗成功率为53%左右[1] ，大大增加了结核分枝杆菌的传播机会和传染面。

结核病主要分类及耐药现状

WHO相关政策导向

综上，及时掌握结核分枝杆菌对利福平、异烟肼、氟喹诺酮类等药物的敏感性情况，对结核病的治疗起到至关重要的作用。

精确、精准鉴定，结核与NTM菌种

非结核分枝杆菌（Non-tuberculous mycobacteria，NTM）感染引起的非结核分枝杆菌病（NTM病）与结核病的临床症状表现极为相似，NTM病在无菌种鉴定结果的情况下，可长期被误诊为结核病[8]，必须依靠菌种鉴定才能明确诊断。多数NTM对抗结核药物天然不敏感，不同NTM对药物的敏感性亦有所不同[9]。快速的分枝杆菌菌种鉴定对NTM病的诊断、治疗和预后具有重要的意义。

同步开展MTBC核酸检测与NTM菌种鉴定，同步检测IS6110基因与ITS基因，使结果更精准。

➣ 对于MTBC感染，可以了解检测CT值，为后续耐药检测提供参考，还可识别MTBC中的牛分枝杆菌；

➣ 对于NTM感染，可以精准鉴定至不同的菌种，区分鉴别龟分枝杆菌与脓肿分枝杆菌、苏尔加分枝杆菌与玛尔摩分枝杆菌等；

➣ 识别MTB-NTM混合感染，在结核病高负担环境中减少NTM-MTB混合感染被误诊为MDR-TB的发生率。

Sanity® 2.0结核检测全场景应用

01 结核病定点医院

《中国结核病防治工作技术指南》（2021年）指出：

全面提升各级结核病实验室的检测能力，从而保证结核病诊断病原学阳性率，降低误诊率和漏诊率。

➣ 所有县（区）级定点医疗机构具备痰培养和分子生物学检测能力；已经具备分子生物学核酸耐药检测技术的县（区）级定点医疗机构应开展结核耐药检测。

➣ 所有地市级以上定点医疗机构具备开展药敏试验、菌种鉴定和结核病分子生物学检测的能力。

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02 综合医院

《综合医院结核分枝杆菌感染实验室检查共识》指出：

结核病患者常常以呼吸道疾病表现为主，估计有超过50%的结核感染者到综合医院首诊就医。建设综合医院结核病检测能力是提升结核病防治水平的首要任务。综合医院可根据自身能力开展和优化结核病检测工作。

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03 基层医疗卫生机构

《中国结核病防治工作技术指南》（2021年）指出：

疑似结核病患者到基层医疗卫生机构就诊时，基层医生应初步甄别，并协助疾病预防控制机构开展老年人、糖尿病患者、病原学阳性肺结核患者密切接触者以及入学新生等结核病高危人群的主动筛查工作。

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04 疾病预防控制中心

《中国结核病防治工作技术指南》（2021年）指出：

疾病预防控制机构应设立与本级职能相适应的结核病实验室，省级、地（市）级实验室应具备结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌耐药基因检测、菌种鉴定能力。

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变更注册最新进展

目前，结核分枝杆菌复合群核酸检测及结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类药物耐药突变检测均可适配“全自动医用PCR分析系统（Sanity® 2.0）”。分枝杆菌鉴定、结核分枝杆菌乙胺丁醇、链霉素耐药突变检测等产品的Sanity® 2.0适配正在NMPA变更注册中。

注：文中的“▲”为正在进行适配机型变更注册的产品

关于致善

致善生物多年来深耕于结核病分子诊断领域，拥有完全自主知识产权的多色熔解曲线分析技术（Multicolor Melting Curve Analysis，MMCA®），推出了满足高通量检测需求的MeltPro® TB一体化检测系统和灵活检测需求的Sanity® 2.0全自动医用PCR分析系统两大检测平台。作为国内结核病分子诊断全程解决方案的引领者，致善生物已推出涵盖菌种鉴定、分子药敏、用药指导、菌种溯源等全方位检测的产品矩阵。

参考文献：

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[1] World Health Organization.Global tuberculosis report 2022[EB/OL]. https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2022.

[2] Su W, Ruan Y, Li T, et al.Characteristics of rifampicin-resistant tuberculosis detection in China, 2015–2019[J]. Infectious Diseases of Poverty, 2021, 10(1): 1-8.

[3] Dean A S, Zignol M, Cabibbe A M, et al. Prevalence and genetic profiles of isoniazid resistance in tuberculosis patients:a multicountry analysis of cross-sectional data[J]. PLoS medicine, 2020, 17(1): e.

[4] Sulis G, Pai M. Isoniazid-resistant tuberculosis: A problem we can no longer ignore[J]. PLoS Med. 2020;17(1):e.

[5] Liu Z, Dong H, Wu B, Zhang M, Zhu Y, Pang Y, Wang X. Is rifampin resistance a reliable predictive marker of multidrug-resistant tuberculosis in China: A meta-analysis of findings[J]. J Infect. 2019 Oct;79(4):349-356.

[6] Pang Y , Yao C , Guo P H , et al. Prevalence of Extensively Drug-resistant Tuberculosis in a Chinese Multidrug-resistant TB Cohort after Redefinition[J]. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 2021, 10(1): 126.

[7] 朱翠云, 孙峰, 张文宏,等. 耐氟喹诺酮类药物的耐多药结核病患者预后影响因素分析[J]. 中国临床医学, 2017, 024(005):685-689.

[8] 唐神结. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗专家共识 [J]. 中华结核和呼吸杂志, 2012, 35(8): 572-580.

[9] GRIFFITH D E, AKSAMIT T, BROWN-ELLIOTT B A, et al. An Official ATS/IDSA Statement: Diagnosis, Treatment, and Prevention of Nontuberculous Mycobacterial Diseases [J]. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2007, 175(4): 367-416.